决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查,药品审评中心不再通知省级药品监管部门重复进行生产现场检查。医药网9月5日讯
今年5月,国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)发布了关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告(2018年第20号)。国家药监局指出,为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,严格药品注射剂审评审批,保障药品安全、有效,决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。
9月4日,国家药监局对公告内容进行了图文详解,帮助政策更好地理解。图片 1

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决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查,药品审评中心不再通知省级药品监管部门重复进行生产现场检查。决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查,药品审评中心不再通知省级药品监管部门重复进行生产现场检查。作者:小米

决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查,药品审评中心不再通知省级药品监管部门重复进行生产现场检查。5月14日,国家药品监督管理局发布公告称,决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起,对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请,国家药监局将加大有因检查力度,药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求,由食品药品审核查验中心实施现场检查。

决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查,药品审评中心不再通知省级药品监管部门重复进行生产现场检查。来源:健识局(jianshiju01)

公告明确了需要开展现场检查的五种情况:一是注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更,属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的Ⅲ类变更或重大变更情形的;二是国产制剂的生产地点发生变更的;三是首次申报化学药注射剂型,相应生产线尚未生产过其他品种的;四是审评过程发现真实性存疑等需要核实的;五是收到真实性和可靠性问题投诉举报线索需要核实的。

决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查,药品审评中心不再通知省级药品监管部门重复进行生产现场检查。决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查,药品审评中心不再通知省级药品监管部门重复进行生产现场检查。昨天,国家药监局药品审评中心发布通知称,为规范仿制药审评和一致性评价工作,优化工作程序,强化服务指导,保证公平、公正、公开,中心组织遴选了第二十二批参比制剂,现予以公示。

决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查,药品审评中心不再通知省级药品监管部门重复进行生产现场检查。决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查,药品审评中心不再通知省级药品监管部门重复进行生产现场检查。公告指出,食品药品审核查验中心将根据审评需要开展现场检查,并通知注册申请人。检查重点包括,注册申请人整体实施药品生产质量管理规范水平与申报品种无菌保证能力,以及品种申报时动态生产批次情况。必要时,核查中心可要求注册申请人在检查期间安排动态生产和抽样检验。

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公告还明确,属于需要开展现场检查前两种情况的,待审评结束后,药品审评中心不再通知省级药品监管部门重复进行生产现场检查。注册申请人发现相关化学仿制药注射剂注册申请内容存在不真实、不完整等问题的,可在核查中心通知现场检查前申请撤回。通知现场检查后不再接受撤回申请。对现场检查发现存在真实性问题甚至弄虚作假的,将依法严肃查处。

决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查,药品审评中心不再通知省级药品监管部门重复进行生产现场检查。据健识局梳理发现,CDE此次共公布529个参比制剂,其中注射剂的参比制剂238个,是有史以来最多的一次。就在今年3月,CDE在第21批化学仿制药参比制剂目录中,共公布了224
个注射剂参比制剂。

决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查,药品审评中心不再通知省级药品监管部门重复进行生产现场检查。决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查,药品审评中心不再通知省级药品监管部门重复进行生产现场检查。决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查,药品审评中心不再通知省级药品监管部门重复进行生产现场检查。这也是被业界广泛认为CDE启动注射剂再评价的开始,而此次一口气公布了238个,从而再一次证实注射剂一致性评价有望在2019年正式启动。

根据Insight数据库统计,CDE 截至目前共发布 482 个注射剂参比制剂。

业内普遍认为,基于注射剂一致性评价已正式推进,国家药监部门对相关产品的临床检查必然趋严。以此为基础,注射剂的临床数据核查风暴或也将来临。结合将在5-10年内完成的注射剂上市后再评价工作,分析人士指出,注射剂的大洗牌已经来了。

持续推进,注射剂一致性评价或将重启

注射剂在我国拥有庞大的市场规模,且增长迅速。据中康数据显示,2013-2016年国内注射剂市场保持增长态势,年复合增长率为6.7%。2016年国内注射剂用药规模达7577亿元,其中化学药注射剂销售额占到5455亿元。

虽然,受“能口服不注射”、“限抗令”等政策导向影响,注射剂市场增速有所放缓,但市场份额仍在60%以上。而企业对注射剂一致性评价的积极性似乎也更高。

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2017年10月,为提高药品注射剂质量,两办发布鼓励药械创新“36条”(《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》),给出注射剂审评审批从严路径——严控口服制剂改注射制剂,口服制剂能满足临床需求的,不批准注射制剂上市;严控肌肉注射制剂改静脉注射制剂;对已上市药品注射制剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。

随即国家药监局在2018年7月召开的全国药品监管工作会上,局长焦红明确指出,将启动药品注射剂再评价工作。

事实上,注射剂再评价标准制定工作正在持续推进:

2017年12月,国家食药监管总局药品审评中心发布《已上市化学仿制药一致性评价技术要求》。

2018年3月, CDE就《药物注射剂研发技术指导意见》征求意见。

2018年5月,国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》宣布:为严格药品注射剂审评审批,保障药品安全、有效,国家药品监督管理局决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。

不可否认的是,多年来相关政策的出台和变革一步步推进,让我国注射剂市场从无序到有序,从大到强。一致性评价是国内仿制药规范化发展,提升整体竞争力的关键一步,也是中国医药行业的重要变革。

产品过评,8000亿注射剂市场即将重构

安全有效,是一切药品生存的基础,对注射剂的生存尤为重要。

事实上,由于早期注射剂缺乏完整对照的生产工艺数据,很多产品的安全性、有效性没有保障。同时,我国多年来临床用药不尽合理,注射剂滥用情况严重。有关部门发布的不良反应报告看,注射剂也是不良反应事件“重灾区”。

根据2017年度国家药品不良反应监测年度报告显示,静脉注射给药占61.0%,其他注射给药占3.7%、口服给药占32.0%、其他给药途径占3.3%。

截止目前,我国共有化学药仿制药注射剂批文约有33,000条左右,涉及1000余个品种。单一品种批文数超过100条的品种近70个。其中葡萄糖注射用批文超过1800余条。批文超过500条的品种有葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、维生素C注射液、灭菌注射用水、维生素B12注射液等。

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的规定,化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

据健识君不完全统计,自2018年8月以来,江西、浙江、广西、陕西、甘肃、辽宁、福建、吉林、河北、天津、湖南、黑龙江、北京、深圳等近20个省市已经开始落实上述政策。

至此,随着越来越多的注射剂产品过评,不能证明自身安全有效的药品将遭淘汰。

业内人士普遍认为,我国大量的注射剂仿制药批文重复程度严重,而拥有批文的企业实力悬殊,不可能所有的批文都会开展仿制药一致性评价。可见,一场医药界的比拼即将开始,注射剂市场的洗牌即将开始,8000亿元的注射剂市场将重构。

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