医药网9月4日讯
在新一轮经济结构调整及供给侧改革的大背景下,我国医药产业转型升级步伐进一步加快,越来越多的企业将目光投向国际市场。其主要策略是:先通过申报美国ANDA获批,再走优先审评通道进入国内市场,再到通过仿制药一致性评价,制剂国际化反哺国内市场,实现“弯道超车”。这也成为国内众多优质企业布局和深耕国际市场的重要选择。
按照政策规定,属于欧美日已上市共线生产转国内审批以及主动撤回后按一致性评价标准完善资料后重新申报,这两种情况均可视为通过一致性评价。本文梳理了几个重点品种。
1、替诺福韦——国产品种仅占5%
据国内样本医院数据统计,2012年替诺福韦用药金额达449万元,2017年增长至2.41亿元,上升速度迅猛。该产品用药金额快速增长主要得益于2016年5月国家药品价格谈判,降价幅度达67%,客观上推动了替诺福韦市场快速上量。
据国内样本医院数据,2017年替诺福韦生产厂商竞争格局为:葛兰素史克的“韦瑞德”占据
95.3%,国内企业成都倍特药业、福建广生堂药业、齐鲁制药、安徽贝克生物制药、正大天晴药业五家仅占据4.7%。随着国内企业的不断介入,进口替代空间巨大,未来其在国内市场有着较大的成长空间。
目前富马酸替诺福韦二吡呋酯片通过一致性评价的企业有成都倍特药业、齐鲁制药、正大天晴药业。此外,杭州苏泊尔南洋药业富马酸替诺福韦二吡呋酯片位列第29批优先审评名单,珠海联邦制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片也已纳入第31批优先审评名单。以上两家为申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请,如若通过审评,将视同通过一致性评价。
2、塞来昔布——原研独大局势待破十大靠谱网赌app十大正规网赌网址
据国内样本医院数据统计,2017年国内塞来昔布只有辉瑞一家的产品在售。国内塞来昔布样本医院用药金额从2012年的1.62亿元增长到2017年的2.11亿元。2000-2011年,塞来昔布用药金额增长速度较快,在昔布类一直保持排名第一位,2012年开始被帕瑞昔布反超,始终位居国内昔布类第二位。
据了解,江苏恒瑞医药塞来昔布胶囊位列第26批优先审评名单,江苏正大清江制药塞来昔布胶囊位列第29批优先审评名单。以上两家企业澳门正规网上大赌场 ,为申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。此外,青岛百洋制药塞来昔布胶囊位列第31批优先审评名单,为国内外同一生产线生产。如若通过审评,将视同通过一致性评价。
3、布洛芬——已有三企业品种纳入优先审评
据国内样本医院数据统计,2017年,进入样本医院的布洛芬生产企业已有60多家。2012年用药金额为6804万元,2017年为6654万元,市场一直处于平稳发展状态。
从生产厂商用药格局来看,2017年国内样本医院布洛芬市场上,上海强生制药占据43.2%,中美天津史克制药占据17.7%,珠海天大药业占据7.5%,其它众多企业占据31.7%。
据了解,成都苑东生物制药的布洛芬注射液位列第10批优先审评名单,北京韩美药品的右旋布洛芬混悬液位列第29批优先审评名单。以上两家为申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。此外,人福普克药业的产品位列第31批优先审评名单,为国内外同一生产线生产。如若上述品种通过审评,将视同通过一致性评价。
4、左炔诺孕酮——南通联亚获优先审评
据国内样本医院数据统计,2017年孕激素用药金额为7.2元,同比上一年增长了6.3%。孕激素TOP5品种是黄体酮、地屈孕酮、左炔诺孕酮、甲地孕酮和甲羟孕酮。其中,左炔诺孕酮在孕激素中排名第2位,2016年用药金额为4342万元,2017年用药金额为5332万,较同期增长22.8%。主要由拜耳公司左炔诺孕酮宫内节育系统在销售。
目前国内市场上左炔诺孕酮片进口企业1家,为Gedeon Richter
Plc,商品名为“保仕婷”;国内企业有12家。该产品主要为OTC产品,国内产品在样本医院销售额极小。
据了解,南通联亚药业的左炔诺孕酮片位列第30批优先审评名单,为国内外同一生产线生产。如若通过审评,将视同通过一致性评价的企业,且有望成为首个通过一致性评价的企业。
5、他达拉非——齐鲁制药会否抢先过评十大网赌老平台排名
据国内样本医院用药数据统计,2012年他达拉非用药金额为1533万元,2013年为2111万元,2017年为3667万元。他达拉非进入中国市场后,在半衰期长和性价比高的优势下,带动了市场的快速增长。
目前市场上他达拉非片的竞争企业仅有礼来,该产品为泌尿系统药物,尚未进入医保。据悉,在医院渠道方面,希爱力在中国九大城市超越万艾可,礼来的医院渠道已经和辉瑞十分接近。
据了解,长春海悦药业的他达拉非片位列第24批优先审评名单,为专利到期前1年的药品网络赌博信誉平台投注 ,生产申请;齐鲁制药他达拉非片位列第30批优先审评名单,为国内外同一生产线生产。齐鲁制药他达拉非拟纳入优先审评,有望加速上市,如若通过审评,将视同通过一致性评价的企业。

医药网6月20日讯
6月初,上海阳光医药采购网发布《上海市医疗机构第三批集中带量招标采购拟中标结果公示》,本轮公示的21个品规中,除山德士制药有限公司的富马酸比索洛尔片及辛伐他汀片中标外,其余全为国产仿制药中标。
事实上,上海市在带量采购药品目录的遴选原则上,始终遵循选择优质优价的原则,紧跟一致性评价政策步伐,以带量采购的方式优先采购原研、参比制剂或通过一致性评价等的品种。
上海只是一个缩影,仿制药一致性评价的激励政策正在各地落实,通过一致性评价的仿制药将在竞争中胜出。因此,除了创新药,上市公司通过一致性评价药品数量越多越有竞争力,并对业绩构成较大影响。
6家上市公司7个药品有望近期通过评价
从国家药监局药审中心审评进展来看,有17个仿制药已完成技术审评,顺利的话即将获得审批通过。
数据宝统计显示,这17个药品涉及20家药企, 6家上市公司有7个药品位列其中。
上海澳门最大赌场官方网站 ,医药旗下企业网赌网址 ,有盐酸氟西汀胶囊;
白云山旗下企业有头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊;
广生堂有富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊;
石药集团有阿莫西林胶囊、卡托普利片;
复星医药旗下常州制药厂有卡托普利片; 海正药业有瑞舒伐他汀钙片。
其中,替诺福韦是国际、国内乙肝临床一线药,市场潜力在10亿元及以上规模。2017年5月18日,广生堂率先获得替诺福韦药品生产注册批件,并于2017年7月7日取《药品GMP证书》。此前,成都倍特药业有限公司、齐鲁制药有限公司已通过一致性评价。
17个药品中还有其它一些大品种,据米内网2017年样本医院销售数据,注射用培美曲塞二钠销售10.3亿元;阿托伐他汀钙片销售13.6亿元;瑞舒伐他汀钙片销售6.4亿元。澳门正规网上大赌场 1

医药网8月28日讯
2018年7月,国家药品监督管理局发布第五批通过一致性评价品种名单,并称国家局之后不再分批公告,通过品种将直接收入《中国上市药品目录集》,前五批目录显示已有富马酸替诺福韦二吡呋酯片、苯磺酸氨氯地平、蒙脱石散和瑞舒伐他汀钙片已有三家厂家通过一致性评价。
同品种药品通过一致性评价的生产企业正规网赌软件app ,达到3家以上的,在药品集中采购等方面将不再选用未通过一致性评价的品种。
2018年8月起江西、浙江、辽宁各省已经公布药品采购机构如何停止采购此前已中标但未过一致性评价的生产厂家,各省纷纷开始挂网采购通过一致性评价产品。
网上流传的一份《关于国家组织药品集中采购试点的方案》提出,上海、天津、重庆、沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都和西安11个城市对通过一致性评价的产品开展药品集中采购试点,试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%都要采购通过一致性评价的仿制药,剩余用量各医疗机构可采购其它挂网产品。对于通过一致性评价的产品利好非常明显。
咸达药海遨游数据还发现,阿托伐他汀钙片、草酸艾司西酞普兰片、厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、恩替卡韦分散片、卡托普利片、头孢呋辛酯片已有两家厂家通过一致性评价。
随着产品通过一致性评价的生产厂家数增加,竞争加剧,生产厂家面临降价压力。咸达药海遨游为此甄选了目前最热门的产品及其医疗机构的目前市场规模。
Top1苯磺酸氨氯地平片:医院市场规模超过50亿元
9家申报,并且全部都有启动BE研究。

企业名称 临床登记号 审评结论
华润赛科药业有限责任公司 CTR20170758 通过一致性评价
江苏黄河药业股份有限公司 CTR20170116 通过一致性评价
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 CTR20160964 通过一致性评价
辰欣药业股份有限公司 CTR20171336
上海诺华贸易有限公司;Lek Pharmaceuticals d.d. CTR20180165/CTR20180160
苏州东瑞制药有限公司 CTR20170992
亚宝药业集团股份有限公司 CTR20170419
浙江京新药业股份有限公司 CTR20171465
浙江为康制药有限公司 CTR20170665

Top1 蒙脱石散:医院市场规模超过3亿元 9家申报,属于豁免BE产品

企业名称 临床登记号 审评结论
四川维奥制药有限公司 通过一致性评价
先声药业有限公司 通过一致性评价
扬子江药业集团有限公司 通过一致性评价
北京韩美药品有限公司
哈药集团中药二厂
杭州康恩贝制药有限公司
山东宏济堂制药集团股份有限公司
山东绿叶制药有限公司
浙江海力生制药有限公司

TOP3 阿莫西林胶囊 :医院市场规模超过2亿元
申报8家都已启动BE研究

企业名称 临床登记号 审评结论
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 CTR20180565/CTR20170179 通过一致性评价
澳美制药厂;香港澳美制药厂有限公司北京代表处 CTR20171357
湖南科伦制药有限公司 CTR20170424
华北制药股份有限公司 CTR20170955/CTR20171392
石药集团中诺药业有限公司 CTR20170247
先声药业有限公司 CTR20170636
浙江金华康恩贝生物制药有限公司 CTR20171017
桂林南药股份有限公司 CTR20170301、CTR20180065

TOP4 瑞舒伐他汀钙片汀钙片:市场规模超过60亿元
申报6家,除了进口仿制药以外,全部都有启动BE研究。

企业名称 临床登记号 审评结论
南京正大天晴制药有限公司 CTR20160881/CTR20170904 通过一致性评价
浙江海正药业股份有限公司;海正辉瑞制药有限公司 CTR20170884 通过一致性评价
浙江京新药业股份有限公司 CTR20170466 通过一致性评价
鲁南贝特制药有限公司 CTR20170850
南京先声东元制药有限公司 CTR20170436
上海诺华贸易有限公司;Lek Pharmaceuticals d.d.

TOP4头孢呋辛酯片:市场规模超过5亿元
申报6家,除了进口仿制药以外,全部都有启动BE研究。

企业名称 临床登记号 审评结论
国药集团致君制药有限公司 CTR20170348 通过一致性评价
成都倍特药业有限公司 CTR20170670 通过一致性评价
广州白云山天心制药股份有限公司 CTR20171207/CTR20180132
苏州中化药品工业有限公司 CTR20171029
浙江京新药业股份有限公司 CTR20171473
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 CTR20170203

TOP4盐酸二甲双胍片:市场规模超过35亿元
盐酸二甲双胍片申报6家都完成临床研究。盐酸二甲双胍缓释片也有5家申报一致性评价,仅石家庄市华新药业有限责任公司暂未在2015年以后启动临床试验。

药品名称

企业名称

临床登记号

审评结论

盐酸二甲双胍片

石药集团欧意药业有限公司

网赌app下载 ,CTR20160145

批准生产(视同通过一致性评价)

北京京丰制药集团有限公司

CTR20171651

北京四环制药有限公司

CTR20170375

广东华南药业集团有限公司

CTR20171161/CTR20180144

贵州天安药业股份有限公司

CTR20171042

上海信谊天平药业有限公司

CTR20171340/CTR20180399

盐酸二甲双胍缓释片

北京万辉双鹤药业有限责任公司

CTR20171306/CTR20171312

江苏德源药业股份有限公司

CTR20170989/CTR20171003

上海上药信谊药厂有限公司

CTR20171163

石家庄市华新药业有限责任公司

悦康药业集团有限公司

CTR20150371/CTR20150886/CTR20160826

Top7 厄贝沙坦片:市场规模超过10亿元
华海和海正辉瑞已在国外上市,豁免BE通过一致性评价。

企业名称 临床登记号 审评结论
浙江华海药业股份有限公司 通过一致性评价
海正辉瑞制药有限公司 通过一致性评价
江苏恒瑞医药股份有限公司 CTR20171348
南京长澳制药有限公司 CTR20171361/CTR20171362
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司;扬子江药业集团北京海燕药业有限公司 CTR20171356

TOP8恩替卡韦分散片/恩替卡韦胶囊:市场规模90亿元
不同剂型各有通过一致性的产品。正大天晴药业集团股份有限公司的恩替卡韦分散片通过一致性评价,南京正大天晴制药有限公司恩替卡韦胶囊暂未有审评结论

药品名称

企业名称

临床登记号

审评结论

恩替卡韦分散片

正大天晴药业集团股份有限公司

CTR20170204

通过一致性评价

江西青峰药业有限公司

CTR20170387

通过一致性评价

安徽贝克生物制药有限公司

CTR20171183

苏州东瑞制药有限公司

CTR20171149

恩替卡韦胶囊

江西青峰药业有限公司

CTR20170637

通过一致性评价

福建广生堂药业股份有限公司

CTR20180449

南京正大天晴制药有限公司

CTR20170861

四川海思科制药有限公司

CTR20170650

TOP8吲达帕胺片:市场规模1亿元 暂未有产品获得一致性评价。

企业名称 临床登记号 审评结论
广东安诺药业股份有限公司 CTR20170958
国药集团工业有限公司 CTR20180511
天津太平洋制药有限公司 CTR20180058
重庆药友制药有限责任公司 CTR20170369

TOP8富马酸替诺福韦二吡呋酯片市场规模12亿元。
申报4家,全部都有启动BE研究。

药品名称

企业名称

临床登记号

审评结论

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

成都倍特药业有限公司

通过一致性评价

齐鲁制药有限公司

通过一致性评价

正大天晴药业集团股份有限公司

CTR20160133

批准生产(视同通过一致性评价)

安徽贝克生物制药有限公司

CTR20160540

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊

福建广生堂药业股份有限公司

CTR20180441

TOP8卡托普利片:市场规模0.5亿元 申报4家,全部都有启动BE研究。

药品名称

企业名称

临床登记号

审评结论

卡托普利片

常州制药厂有限公司

CTR20170551

通过一致性评价

石药集团欧意药业有限公司

CTR20170201

通过一致性评价

山东罗欣药业集团股份有限公司

CTR20170902、CTR20171155

山东新华制药股份有限公司

CTR20170974

TOP8异烟肼片:2.5亿元 属于豁免BE产品

药品名称

企业名称

临床登记号

审评结论

异烟肼片

广东华南药业集团有限公司

华中药业股份有限公司

沈阳红旗制药有限公司

宜昌人福药业有限责任公司

小结
十大热门产品中可以看出,销售额较大,或无需启动BE研究,或同类产品已上市厂家有出口欧美的倒推其它生产厂家加快投入一致性都可能是产品受捧的原因。
从临床登记时间来看,2017年启动临床BE的基本2018年都申报一致性评价了。这意味着2016年一致性评价政策推出,289产品愿意启动的早已启动了,2018年底完成一致性评价对大多数产品而言完全是可以实现的。
一致性评价政策多利好,企业始终不愿意启动的原因预计是市场潜力少,投入回报差,还有就是项目难度太大,费用投入过大。2018年已过半,申报一致性评价的受理号还没过500,一致性评价进度堪忧。

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