医药网12月24日讯 66个过一致性评价药品挂网价公布。
12月21日,山东省公共资源交易中心发布了《关于公示通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品挂网价格的通知》。
▍66个过评药挂网价公布
据《通知》,根据工作安排,现将纳入公开招标范围内通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品挂网产品价格予以公示。
公示期:2018年12月21日至2018年12月25日17:00时。
从过一致性评价药品的挂网价格可以发现,此次公示的价格来源多样,既有企业报价,也有外省最低价、最低5省报价,还有山东省价和北京市价。
就过一致性评价药品企业报价来说,各省份的规定有所不同,全国最低价、5省最低价、3省最低价、自主报价均有出现。
▍全国最低价 比如山西省、江苏省、浙江省规定的就是全国最低价。
拿山西来说,2018年3月16日,山西省卫计委发布通知,要求对国家食品药品监督管理总局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种和符合相关规定视通过一致性评价的药品,可纳入山西省药品集中采购直接挂网议价采购范围,由医疗机构与药品生产企业自行议价采购。企业须承诺该产品在山西销售价格不高于其他省份。
▍最低5省入围价
而广西规定的是最低5省入围价。2018年5月11日,广西省发布通知,要求过一致性评价品种和符合国家相关规定视同通过一致性评价的药品实行直接挂网采购。
以企业提供并作出承诺的全国最低5省入围价的平均值作为挂网参考价,由医疗机构议定采购价格后采购。
▍最低3省入围价 陕西规定的则是全国最低3省平均价。
2018年3月6日,陕西发布通知,通过一致性评价的药品,在陕西省药品集中采购时,将与原研药同等对待。
对未在陕西省基本药物和公立医院药品集中采购结果的一致性评价品种,允许直接挂网,以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价。
▍山东主要参考北京市现行挂网价格
至于山东省第一批过一致性评价药品的挂网价为何会大幅参考北京市价格则源于9月13日,山东省卫计委、山东省食药监联合下发的《关于进一步完善议价采购机制规范公立医疗卫生机构网上集中采购行为的通知》。
根据通知,对按照“公开招标采购”方式采购的中标药品和未满一个采购周期的高值医用耗材产品,参考京津冀采购联盟现行挂网价格,就低进行联动。
在京津冀采购联盟暂时没有挂网价格的产品,以该产品最近一轮集中采购产生的全国最低5省挂网价格平均值作为参考,就低进行联动。
▍原研药、境外药不执行价格联动,限制使用
其中,还有一条规定值得注意。过保护期的专利药品及境外生产的药品不得高于全国各省级最低中标价格。对于不执行价格联动的产品,列入“限制使用”目录进行管理。
可见,对于过一致性评价药品可以参考多种价格来源还是比较宽容的,但是长期低价联动仍然是趋势。
而对于过保护期专利药和境外生产药品是直接要求全国最低价联动,不联动还要面临限制使用的惩罚。
至于未过一致性评价药品,山东也做出了限制使用的规定。上述通知就要求,对于未通过一致性评价的仿制药,其价格高于或等于通过一致性评价的同类药品时,列入“限制使用”目录进行管理。
具体来说就是目录内药品采购总金额不得超过医疗卫生机构药品采购金额5%。图片 1

医药网5月15日讯 12个药品报了全国最低价,进入江苏!
▍过一致性评价,江苏要全国最低价
日前,江苏公共资源交易中心发布《关于公布部分列入备案采购的药品的通知》,对部分列入备案采购的药品进行了公示。共计有12个药品。
此前,4月9日,江苏省公共资源交易中心发布了《关于报送创新药和通过一致性评价仿制药相关材料的通知》。这则通知的核心内容,就是要求创新药和通过一致性评价的仿制药的生产企业自主申报药品供货价格,并且承诺这一价格为全国最低价。
这则通知中的“承诺这一价格为全国最低价”曾引起业界巨大不安,有人理解为,申报的价格,是同一通用名产品中的全国最低价。
▍全国多省直接挂网价格梳理
笔者咨询多位招标专家和药企营销高管,他们给出的答案是:江苏要的是,你自己产品的全国最低价。“并不算很苛刻”,一位药企高管总结,他们有个产品过了一致性评价,即将在江苏申报价格。
但相比较其他省份,江苏的要求,并不低。不出意外的话,今年会有很多药品通过一致性评价。每个产品耗资千万,过了之后,最关注的肯定价格,随后是快速上量。
本文就现有省份,对通过一致性评价药品的挂网政策,特别是价格方面做些梳理,希望对企业有所帮助。
▍广西:取全国最低5省入围价的平均值,议价采购
5月11日,广西省发通知,要求过一致性评价品种和视同通过一致性评价的药品实行直接挂网采购,要求企业提供并承诺,全国最低5省入围价的平均值作为挂网参考价。
然后,医疗机构议价后,优先采购、使用。 ▍浙江:价格没谈拢,可再谈一次
5月9日,浙江省药械采购中心发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》。力度很大:
直接挂网;医院优先采购使用;谈判因价格原因未成交,可再进行一次谈判;可突破一品两规;同品种通过一致性评价达3家以上,未通过的中标品种要暂停采购。
▍宁夏:根据市场价,企业自主报价
3月2日,宁夏发布通知,通过仿制药质量和疗效一致性评价药品品规,未在宁夏药品集中采购网中标的药品品规,可纳入补充直接挂网采购范围,企业可根据合理的产品市场价格自主申报产品价格。
同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的,未通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业不再纳入药品集中采购。
▍陕西:参考全国最低3省平均价
3月6日,陕西发布通知,通过一致性评价的药品,在陕西省药品集中采购时,将与原研药同等对待。
对未在陕西省基本药物和公立医院药品集中采购结果的一致性评价品种,允许直接挂网,以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价。
带量采购议价时,要和原研药同一议价层次,逐步减小与原研药之间的价格差距。加强原研药品和通过一致性评价品种的价格监测,确保价格趋向更加合理
▍湖北:通过一致性评价药品,有价格保护
3月16日,湖北省卫计委发布通知,要求各地开展带量采购工作应将通过一致性评价品种与原研药品同等对待,不得区分质量层次。对省级挂网目录内暂未纳入的通过一致性评价的品种,各地可先行纳入带量采购范围。
各医疗机构应优先采购、使用通过一致性评价的品种,采购未通过一致性评价国产同类品种的,其实际采购价格不得高于通过一致性评价品种。
▍山西:必须承诺,价格不能高于其他省份
3月16日,山西省卫计委发布通知,要求对国家食品药品监督管理总局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种和符合相关规定视通过一致性评价的药品,可纳入山西省药品集中采购直接挂网议价采购范围,由医疗机构与药品生产企业自行议价采购。
企业须承诺该产品在山西销售价格不高于其他省份。
▍青海:通过一致性评价药品,有价格保护
5月8日,青海省也发布挂网采购公告,对过一致性评价品种和视同通过一致性评价的药品实行挂网采购,与原研药同等对待。
对通过一致性评价的药品,各医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录,优先采购和使用。
采购未通过一致性评价国产同类品种的,其实际采购价格不得高于通过一致性评价品种。
▍吉林:过一致性评价,58品规直接挂网采购
5月11日,吉林省公共资源交易中心也发布通知,对通过仿制药质量和疗效一致性评价、国家谈判药品仿制药纳入直接挂网采购。公示的目录中,有58个品规。
▍辽宁:直接挂网采购
4月18日,辽宁省药采中心挂出通知,凡是通过国家仿制药质量和疗效一致性评价和符合相关规定视同通过一致性评价、且未参加辽宁省药品集中采购的药品,可进行日常申报,将集中分批直接挂网。
▍上海:自主议价,涨幅较大品种,提醒议价
1月29日,上海阳光医药采购网发布通知,通过一致性评价品种直接挂网采购。要求各医疗机构和企业需在“阳光平台”询价议价系统上确认自主议价结果,经双方确认的自主议价结果即为挂网采购价。
对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。
附:图片 2

医药网5月9日讯
5月8日,青海省药品和医用耗材集中采购网发布《关于开展青海省公立医院部分药品挂网采购的公告》,附件中《关于做好通过仿制药质量和疗效一致性评价药品供应保障工作的通知》提出:通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品和视同通过一致性评价的药品,参加省药品集中采购时,与原研药同等对待,头孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、赖诺普利片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、瑞舒伐他汀钙片、草酸艾司西酞普兰片、苯磺酸氨氯地平片15个品规进入此次挂网采购名单。
现实困境:仍在拼价格
此次省级挂网采购政策发布,是继上海、江苏、宁夏、陕西、吉林等地之后,通过仿制药质量和疗效一致性评价药品招标采购政策再下一城。然而,与早期业内看到一致性评价政策落地的兴奋不同,近期企业多地一致性评价通过品种在实际招采中的遭遇,让新政策的发布并未引起市场乐观预期。
《青海公告》要求,省内各级卫生计生行政部门要加强对医疗机构药品采购、使用及价格执行情况的监管,确保规范运行;省卫生计生委在采购期内定期公布医疗机构实际采购价格和西部省份的中标价格,由医疗机构参考并进行动态调整。
“西部省份价格一联动,难保通过一致性评价的品种就可能被低价的‘山寨药’挤出去了!”业内人士对记者表示,虽然国家和各省陆续出台保障通过一致性评价品种视同原研对待的政策,但近期招标集采仍没有改变唯低价中标的“游戏规则”,企业投入巨大成本开展仿制药一致性评价工作,但实际招采还是只能和“山寨药”拼价格。
今年1月份,上海阳光医药采购网发布《2018年上海市关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种直接挂网采购的通知》,首提通过一致性评价品种未纳入上海市带量采购和谈判的,可直接挂网采购。随后,江苏、内蒙、宁夏、陕西等省相继颁布政策,针对性圈定不同的“限价要求”。
上海阳光医药采购网规定,通过一致性评价品种,在挂网同时,需填报本企业同品种在北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南共15省市省级药品采购平台的采购价,议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%。
山西的政策要求,企业须承诺,该产品在山西省销售价格不高于其他省份;江苏、陕西、宁夏的优惠政策相似,规定在集中采购周期中通过一致性评价,但在集中采购未入围的品种,可以直接纳入备案采购范围,或以一定条件申请挂网议价;内蒙古医药采购网则在今年2月12日发布通知,规定将齐鲁制药有限公司通过仿制药一致性评价的备案采购药品“吉非替尼片0.25g”纳入直接挂网采购类别。
“优先”“鼓励”如何真正落地?
《青海公告》还提出:对通过一致性评价的药品,各医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录,优先采购和使用,采购未通过一致性评价国产同类品种的,其实际采购价格不得高于通过一致性评价品种;鼓励有条件的医疗机构开展通过一致性评价的品种的临床综合评价工作,推进一致性评价品种的合理使用。
“‘优先’‘鼓励’实际上也只是建议,这在很多省份落地政策中都可以看到类似的说法,但这并不具备制度强制性。”上述业内人士进一步指出,招标采购仍需要尊重医疗机构用药选择,但这种选择往往受到很多因素影响,“一品两规”前提下,二次议价、价差空间、用药习惯、让利幅度等都是考虑因素,而原研药具有更高的让利回馈空间,“山寨药”拥有明显的低价控费优势,反而一致性评价品种高不成低不就,有的品种通过仿制药一致性评价,反而原研药卖得更好了。
4月26日,佛山市人社局发布通知,公布《佛山市公立医疗机构药品集中采购实施方案》意见反馈,其中针对企业提出的“增加‘对通过一致性评价的药品品种,医疗机构要优先采购并在临床中优先选用’的鼓励政策”,佛山市明确不采纳该意见,表示“应尊重医疗机构临床选择”。
医疗费用严控压力之下,保证医疗安全基础之上,权衡成本和收益无疑是医疗机构遵循的价值选择。目前,通过仿制药一致性评价的品规一共29个,其中289目录品种只有10个,对比数千种临床用药的庞大数量,现阶段的仿制药一致性评价完成度的确不足以令医疗机构扭转传统药物选择的临床思考和利益诉求,短期无法真正将仿制药一致性评价品种的制度性保障落到实处,“劣币驱逐良币”的招采现状仍亟待改变。
搏低价的时候讲质量,拼质量的时候论价格,现在通过仿制药一致性评价的品种无疑正处于特殊历史阶段性尴尬的状态。虽然政策明确规定“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”但对已经通过仿制药一致性评价的品种而言,能不能熬过完成评价初期的成本投入和集采收益的巨大市场落差,的确值得全行业思考。
已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录图片 3

相关文章