医药网12月25日讯
在11月中旬完成向公众征求意见后,疫苗管理立法进程有了最新动作。
据新华社消息,疫苗管理法草案23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法,突出疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治,切实保证疫苗安全、有效和规范接种。
1、将预防重大疾病疫苗的研制生产储备纳入国家战略
目前,有关疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理、法律责任等规定散落在多部法律网赌哪个平台安全正规,法规正规线上手机赌钱平台,中,未形成全链条、全要素、全生命周期监管体系。
中央党校副教授胡颖廉认为,疫苗管理涉及生命健康、社会稳定、国家安全和商业利益等多元价值,内涵十分丰富。我国对疫苗管理单独立法在世界上具有开创性价值。
草案在立法目的中明确维护公共安全,在总则中提出国家坚持疫苗的战略性和公益性。国家支持疫苗基础研究和应用研究,将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。
草案明确规定,国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动,除应当具备一般药品生产的条件外,还应当符合疫苗产业发展规划、具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施,并符合国家疾病预防控制需要。
草案规定,疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。除非国务院药监部门另有规定的情形,否则疫苗一般不得委托生产。
2、疫苗上市前拟逐批审核、检验
严格疫苗生产、流通、接种安全管理,严格控制生物安全风险,严格生产准入,严格执行药品生产质量管理规范,严格遵守疫苗储存、运输管理规范要求,对违法行为从重处罚……草案提出,构建覆盖疫苗全过程和全生命周期的最严格监管制度。
值得注意的是,草案强调实行严格的企业准入管理。
对疫苗上市许可持有人采取比一般药品更严的资格限制,只有具备疫苗生产能力的主体才具有取得疫苗上市许可持有人的资格。
草案还拟确立关键岗位人员实行资格审查制度:对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查,尤其是对关键岗位人员的信用记录、专业背景和相关从业经历等方面明确了准入要求。
在完成生产后,在中国上市之前,草案规定,国家实行疫苗批签发制度。
这一制度要求每批次疫苗上市销售前或者进口时,应当经过药品检验机构的审核、检验。这样的检验机构需获得药监部门授权。不予批签发的疫苗不得上市销售,并应当在省级药监部门监督下销毁。
疫苗的批签发被认为是疫苗上市前的最后一道关口。草案中最新规定:疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。检验项目和检验频次根据疫苗质量安全风险评估情况进行动态调整。
3、疫苗采购权或不再排除县级疾控
11月份的疫苗管理法征求意见稿中曾一度拟规定:“疫苗上市许可持有人应当按照赌博十大排名官方网站,采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构供应疫苗,不得向其他单位或者个人供应疫苗。”也就是说,县级疾控被排除在可以供应疫苗的对象之外。
此外,征求意见稿还曾规定:“疫苗上市许可持有人负责将疫苗配送至省级疾病预防控制机构,省级疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单位。”
根据征求意见稿的说法,县级疾控机构或不能直接从生产企业手中采购和获取疫苗,而是必须通过省级疾控机构来完成供应。
不过,这一管理思路并未出现在提请初次审议的草案中。
草案规定,疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定,向疾控机构供应和配送疫苗,其中免疫规划疫苗配送至省级疾病预防控制机构。疾控机构组织将疫苗配送至接种单位,其他单位或者个人不得向接种单位供应疫苗。
4、疫苗工艺明显低劣,国务院药品监管部门可要求退市
草案第四章专门针对疫苗上市之后的研究和管理作出规定。总体上,疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,主动开展疫苗上市后研究,进一步确证疫苗的安全性、有效性。
根据草案,疫苗上市许可持有人的责任中还包括:应当对疫苗进行质量跟踪分析,持续改进生产工艺和质量控制标准,提高工艺稳定性。
草案还规定,国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防控制需要和疫苗行业技术发展情况,组织对疫苗品种开展上市后评价,发现该类疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性或者有效性明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗品种的,应当撤销所有该类疫苗品种的药品注册证书以及相应的国家药品标准。
5、疫苗进销存记录拟保存至有效期满后五年正规赌钱的十大app正规赌钱游戏平台
根据草案,疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期后五年备查。
疾控机构、接种单位也应当根据卫生行政部门规定,建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,并保存至疫苗有效期后五年备查。
南都记者注意到,草案对疫苗销售记录保存时限的规定超出了2016年版《疫苗流通和预防接种管理条例》的要求。后者的要求是,相关记录至少应保存至超过疫苗有效期2年备查。
对于过期疫苗的问题,草案也作出了相关规定,明确疾病预防控制机构和接种单位应当建立疫苗检查制度,对包装无法识别、不符合储存、运输要求,超过有效期等的疫苗隔离存放,标注警示标志,并按照生态环境、卫生行政、药品监督管理部门的规定处置。
6、拟提高罚款金额,制售假疫苗最高罚30倍货值
依据现行药品管理法,生产销售的疫苗如果属于假药,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款;如果属于劣药,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。
在此基础上,草案提高了罚款上限,明确规定:生产、销售的疫苗如果属于假药,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款,货值金额不足5万元的,并处25万元至50万元罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款,货值金额不足5万元的,并处100万元至500万元罚款。
如果生产、销售的疫苗属于劣药,罚款下限由现行的“一倍以上三倍以下”,提至“两倍以上五倍以下”,情节严重则可处以十倍以上十五倍以下罚款。
同时,草案规定,生产、销售假劣疫苗的法律责任条款,采用了“处罚到人”原则,企业的法定代表人、主要责任人、直接负责的主管人员和关键岗位人员等,没收违法行为发生期间其自本单位所获收入并处罚款,十年甚至终身不得从事药品全国网上十大正规赌博,生产经营活动。
草案还加大了民事赔偿力度并明确了民事赔偿优先原则,明确规定:明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成严重损害,受害者可以要求惩罚性赔偿;疫苗上市许可持有人财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时,先承担民事赔偿责任。
7、拟重奖疫苗企业内部举报人
草案提出,实行疫苗全程信息化追溯制度,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯;加强信息发布管理,疫苗安全风险警示等信息由有关部门统一公布,准确、及时公布重大疫苗质量安全信息,并进行解释说明。
值得注意的是,草案规定,对举报疫苗违法行为的人员给予奖励,举报所在企业或者单位严重违法犯罪行为的,给予重奖。

如果受种者在实施接种过程中或接种后死亡、严重残疾、器官组织损伤等,属于预防接种异常反应或者不能排除的,都应当给予补偿。而若生产、销售的疫苗属于假药,货值在100万以内的,最高可处3000万罚款。4月20日,疫苗管理法提请第十三届全国人大常委会第十次会议二次审议。

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↑图据视觉中国

疾病预防急需疫苗

或可优先审评审批

草案规定,国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门,制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。而疫苗上市许可持有人则应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同系统衔接,实现疫苗最小包装单位的生产、流通、使用全过程可追溯、可核查。

此前审议中,有常委会组成人员提出,草案在突出全过程、全链条监管同时,对疫苗研制和创新的激励和支持不够,应进一步充实。草案二审稿增加了相应规定。草案提出,国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关研制规划,安排必要的资金,支持多联多价等新型疫苗研制。此外,国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗。而国家鼓励上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步。对于疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

国家药品监督管理局也提出,为了保障防控传染病等急需疫苗供应,建议增加对急需疫苗可免予批签发的规定。也有常委委员、代表提出,应对进口疫苗批签发增加专门规定。草案二审稿也增加了相关规定。草案提出,预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发。而进口疫苗申请批签发,除应当按规定向批签发机构提供药品注册证书、批生产及检验纪录摘要、同批号产品等资料和样品外,还应提供疫苗上市许可持有人原产地证明以及监督管理部门出具的批签发证明。在原产地免予批签发的,应当提供免予批签发证明。

而对于疫苗临床试验问题,草案提到,开展疫苗临床试验,应当取得受试者书面知情同意;受试者为无民事行为能力人的,应当取得受试者监护人的书面知情同意;受试者为限制民事行为能力人的,应当取得受试者书面知情同意。

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↑图据人民日报

疫苗过期事件如何避免?

完整接种疫苗记录不得少于5年

此前草案审议中,有部门、地方和社会公众提出,针对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期、掉包等事件,应当进一步加强预防接种管理,规范预防接种行为。草案二审稿因此增加规定,要求接种单位应当加强内部管理,开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。此外,各级疾病预防控制机构应加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。草案还明确“三查七对”要求,医疗卫生人员在实施接种前,应当按照预防接种工作规范的要求,检查受种者健康状况和接种禁忌,查对预防接种证,检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期,核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量等有关信息,确认无误后方可实施接种。

草案还提到,医疗卫生人员应当完整、准确记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位识别信息
、有效期等,确保接种信息可追溯、可查询。而接种记录保存时间不得少于5年。

即便不能排除异常反应

接种死亡后或致残也应补偿

此前审议中,有常委会组成人员、部门、地方和社会公众提出,预防接种异常反应认定标准过于严格,补偿范围过于狭窄,应当将不能排除是异常反应的也纳入补偿范围,统一补偿标准。草案二审稿作出相应修改,规定国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施过程中或实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。

草案规定,接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排;接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,由相关的疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。

草案还明确,预防接种反应具体补偿办法,由国务院、省、自治区、直辖市人民政府规定。

草案还完善了惩罚性赔偿规定。草案明确,明知疫苗存在质量问题依然销售、接种,造成受种者死亡或健康严重损害的,受种者或其近亲属除要求赔偿损失外,还可以要求相应的惩罚性赔偿。

生产销售假疫苗货值100万元以内

最高或罚3000万元

草案对于生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为,罚款幅度均有所提高。草案规定,生产、销售疫苗属假药的,将被责令停产停业整顿,吊销药品注册证书直至吊销药品生产许可证,并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下罚款;货值金额不足50万元的,并处200万元以上1500万元以下罚款;货值金额50万元以上不足100万元的,并处500万元以上3000万元以下罚款。

而生产、销售疫苗属于劣药的,将受到并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上20倍以下罚款。货值金额不足50万元的,并处100万元以上1000万元以下的罚款;货值金额50万元以上不足100万元的,并处300万元以上2000万元以下罚款。情节严重的,吊销药品注册证书直至吊销药品生产许可证。

而生产、销售假劣疫苗并且情节严重的,其单位法定代表人、主要负责人、直接负责主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员都将受到相应处理。草案规定,将没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入1倍以上2倍以下罚款,终身禁止从事药品生产经营活动。

同样,五种情况也将受到严惩。草案规定,这五种情况包括,申请开展疫苗临床试验或申请疫苗注册提供虚假数据、资料、样品的;编造生产检验纪录、更改产品批号的;申请批签发提供虚假资料、样品,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的;生产工艺、生产场地、关键设备等变更按照规定应批准而未经批准的;更新说明书未按照规定申请核准的。有以上情形之一的,草案规定将并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下罚款。货值金额不足50万元,并处200万元以上1500万元以下罚款;货值金额50万元以上不足100万元的,并处500万元以上3000万元以下罚款。

有安全隐患未按规定召回还拒不改正

最高或罚50万元

草案还规定,如果疫苗上市许可持有人存在六种情形之一,也将被处以高额罚款。这六种情形包括,疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,未按规定召回的;未按照规定投保疫苗责任强制保险的;未按照规定报告或备案的;未按照规定建立信息公开制度的;未按照规定开展上市后研究的;向接种单位供应疫苗的。草案规定,存在这六种情形之一,如果拒不改正的,处5万以上20万以下罚款;情节严重的,责令停产整顿,并处20万以上50万以下罚款。

而草案对于疫苗批签发机构也增加了相应违法行为的法律责任。草案规定,如果批签发机构未按照规定进行审核和检验的;未及时公布上市疫苗批签发结果的;未按照规定进行核实的;发现疫苗存在重大质量风险未按照规定报告的。那么,国务院药品监督管理部门药责令改正,给予警告,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予警告至降级处分。而如果批签发机构未按规定发给批签发证明或不予批签发通知书,其主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员将依法受到降级或撤职处分。情节严重的,对主要负责人、直接负责主管人员和其他责任人员依法给予开除处分。

疾控机构未建立保存相关记录

情节严重者或将吊销执业证书

疾病预防控制机构、接种单位存在没有按照规定建立并保存相关记录等违法行为,同样会承担法律责任。草案提到,如果疾病预防控制机构、接种单位存在三种情形之一,包括未按规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种记录的;接收或购进疫苗未按规定索取并保存相关证明文件或电子文件、温度监测记录的;未按照规定告知、询问受种者或监护人有关情况的。那么县级以上政府卫生健康主管部门药责令改正,给予警告;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予警告至降级处分,责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动。情节严重的,医疗卫生人员的执业证书将被吊销。

草案还规定,如果编造、散布虚假疫苗安全信息,或者在接种单位寻衅滋事,构成违法治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。而县级以上地方人民政府,在疫苗管理工作中如果出现四种情形之一,也将被追究责任。草案规定,履职不力,造成严重不良影响或重大损失的;隐瞒、谎报、缓报疫苗安全事件的;干扰、阻碍对疫苗违法犯罪行为或疫苗安全事件调查的;本行政区域内发生特别重大疫苗安全事故的,或者连续发生重大疫苗安全事故的。直接负责的主管人员和其他直接责任人员药给予降级或撤职处分。情节严重的,给予开除处分。造成严重后果的,主要负责人应引咎辞职。

红星新闻记者丨赵倩 北京报道

编辑丨潘莉

本文为红星新闻(微信号:cdsbnc)原创

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