医药网9月5日讯
首仿产品一直是国内药企研发布局的重点,随着国家新药审评审批改革,特别是优先审评制度正式落地,首仿产品获批速度日渐加快。据米内网统计,2018年至今,已有17个首仿产品获批生产(5个产品在2017年中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元),其中有5个产品以新3/4类申报,获批上市后视同通过一致性评价。恒瑞医药、科伦药业3个首仿产品领跑。
表1:2018年至今已获批上市的首仿产品图片 1

科技世界网     发布时间:2019-05-09    医药网5月9日讯
据国家药监局官网信息,齐鲁制药的来那度胺胶囊已于4月25日获批生产,该产品以仿制药4类申报上市,获批生产后视同通过一致性评价。来那度胺胶囊以96.85亿美元的销售额位居2018年十大畅销抗肿瘤药物榜首,2018年在重点省市公立医院终端销售额为1.43亿元,同比去年增长592.75%。
图1:齐鲁制药来那度胺胶囊审评时间轴
(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)
齐鲁制药的来那度胺胶囊于2016年2月29日获批临床,其上市申请于2017年12月7日获得CDE承办受理,2019年4月11日进入审批阶段,目前已获批生产,成为国内第三个获批上市的来那度胺胶囊仿制药。
来那度胺胶囊原研厂家为新基,最早于2005年12月27日获得FDA批准上市(商品名Revlimid),近几年来其全球销售额一直保持着两位数的增长率,2015-2017年,来那度胺在全球药品销售额排行榜由第十位上升至第二位,在全球抗肿瘤药销售额排行榜由第四位上升至首位。
2018年,来那度胺继续保持增长态势,实现销售额96.85亿美元,同比去年增长18.3%,占新基整体业绩的72%,基于公司对来那度胺维持了较高双位数的增长预期,预计2019年来那度胺的销售额可达到108亿美元,同比去年增长12%。
图2:2013-2018年重点省市公立医院终端来那度胺胶囊销售情况
(来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局)
新基的来那度胺胶囊于2013年1月获得国家药监局批准进口,商品名为瑞复美。2017年7月,瑞复美通过国家谈判,以近60%的降价幅度纳入医保乙类范围,此外来那度胺胶囊首个仿制药也于2017年底获批上市,因此2018年来那度胺胶囊销售额有了大幅增长,据米内网数据,2018年重点省市公立医院终端来那度胺胶囊销售额为1.43亿元,同比去年增长592.75%。
表1:国内已上市的来那度胺仿制药 (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)
图3:来那度胺胶囊一致性评价申报情况 (来源:米内网一键检索)
目前国内市场已有北京双鹭药业、正大天晴药业、齐鲁制药3家企业的来那度胺胶囊获批生产,北京双鹭药业、正大天晴药业的产品按仿制药6类申报并获批生产,目前2家企业均已提交一致性评价补充申请,目前还处于“在审评审批中”状态,而齐鲁制药的产品按仿制药4类申请上市,获批生产后视同通过一致性评价。

医药网9月26日讯
据中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库CPM统计,2018年至今,已有17个首仿产品获批生产,有4个以新4类申报上市。
网上有个段子: 格力的董小姐走过的路,寸草不生。
不仅格力,哪个寡头走过的路不是寸草不生? 腾讯没有给其他社交软件留机会;
茅台没给其他高端白酒留啥机会; 老干妈没给其他做辣酱的留大机会……
中国目之所及,目前各个行业和领域的赛道上,行业集中度持续提升的趋势逐渐明显。制药工业集中度相对其他行业依然偏低,总体规模均偏小;国内工业百强的市场集中不到一半,和全球百强药企80%以上的集中度相比,市场依然比较分散;但中等规模企业数量正在增多,产业结构趋向更合理,医药行业也正加速迈入市场集中化的道路。
属于仿制药企业的机会窗口来临
针对医药行业,首仿产品一直是国内药企研发布局的重点。随着国家新药审评审批改革,特别是优先审评制度正式落地,且优先审评以首仿药为主,体现了我国致力于替代专利过期原研药的政策导向。CFDA审批更注重质量而非数量,仿制药项目质量决定了能否上市,因而价美质优的国内首仿药将有巨大的潜力市场。
据中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库CPM统计,2018年至今,已有17个首仿产品获批生产,有4个以新4类申报上市,分别为四川国为制药的琥珀酸索利那新片、江苏豪森药业的安立生坦片、石药集团欧意药业的注射用紫杉醇及深圳信立泰药业的替格瑞洛片;1个以新3类申报生产的,为成都苑东生物制药的布洛芬注射液,获批上市后视同通过一致性评价,最先抢占市场。
表1.
目前2018年国内批准上市首仿品种图片 2

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