医药网9月4日讯
中药配方颗粒是依据中医药理论和患者需求,由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医药师配方后,供患者冲服使用,是对传统中药饮片的补充,也称“中药免煎剂”。其优点在于携带、使用方便,适用于年轻职场人士。
为了加快国内中药饮片行业规范化、现代化发展进程,国家在试点伊始就设立了六家药企——天江药业、华润三九、北京康仁堂、培力药业、一方制药、四川新绿色药业作为首批中药配方颗粒试点单位,目的在于促进中药配方颗粒科研成果转化,建立统一可控的生产标准和质量标准。但自2001年中药配方颗粒试点政策实施至今,行业内部仍然缺乏统一的标准。全国范围内也仅有14个省市共39家药企获得中药配方颗粒的生产资格,而中药配方颗粒市场的主要份额依然由最初国家批准的6家龙头企业所占据。
在笔者看来,中药配方颗粒市场的改革,重要的是尽快全面放开中药配方颗粒市场,与其一直处于试点状态,不如就借医药改革的春风,百花齐放、百家争鸣,同时加强监管,聚焦于问题的解决。
网赌网址,赌博最正规网站平台,现状正规十大娱乐网站, 目前中药配方颗粒发展的困局主要体现在以下四个方面。
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中药配方颗粒省去了传统中药饮片配方称量、调剂和煎煮的繁琐步骤,只需按配方用温水冲服即可,这涉及传统煎煮方式的变革,具体疗效如何需要系统的数据作为支撑,由此来证明中药配方颗粒与传统中药饮片之间是否具有等效性。
传统中药学说通常认为中药的疗效好坏主要取决于煎煮方式,这在许多传统医书中都有记载。如清代徐灵胎在《医学源流论》中提到:“煎药之法,最宜深讲,药之效不效,全在乎此……病虽中病,而煎法失度,当必无效”;医圣张仲景在《伤寒论》中将中药煎煮方式分为先下入煎、后下入煎、分煎合服、煎煮丸药、麻沸汤渍、去滓重煎、米熟汤成、加酒同煎、加蜜同煎等多法,不同的方子要选择不同的煎煮方式。传统的煎煮方法将各种中药饮片混合加水共煮,各种药物共煎共溶,在水煎过程中各种成分间可能发生多种化学反应,比如“增溶助溶”“吸附”“沉淀”“产生新的有效成分”等作用,体现的是综合和整体的作用。
因此,有部分中医药研究学者认为,中药配方颗粒剂是由不同的单味颗粒调配在一起组成,没有群药合煎的过程,可能难以得到真正具有疗效的汤药,如元胡止痛方免煎剂疗效也不如传统的水煮剂。
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目前尚无中药配方颗粒的国家标准,只有部分省市出台了一些地方标准用于省内监管,这点也为中药配方颗粒的铺开带来不小的阻力。
我国临床使用同一种中药配方颗粒有不同的质量标准,不同的厂家根据各自企业的质量标准来生产中药配方颗粒,导致难以辨别哪一家生产的中药配方颗粒质量和临床效果更好。虽然2015年底发布的《中药配方颗粒管理办法》中明确规定:“对于多企业生产的同一品种,其全球网赌十大平台,药品标准的制定和修订应在科学合理的基础上进行统一,坚持就高不就低的原则。”国家药典委员会也于2016年8月发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》,要求“规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究,体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作,实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管。”但是,以上文件尚无正式文件出炉。全球网赌十大平台 1

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日前,《中药配方颗粒,恐成为劣质药材的好出路》一文在朋友圈传播得甚是火爆。该文作者提出,配方颗粒监管处于灰色地带,没有成熟法规造成监管缺失。在饮片市场鱼龙混杂的情况下,配方颗粒的原料是否可控?生产工艺完全自主,是否可控?对于这一系列的疑问,引起了全社会的广泛关注。

中药配方颗粒也称单味中药浓缩颗粒剂,商品名及民间称呼还有免煎中药饮片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等。是以传统中药饮片为原料,经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺,加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。

中药配方颗粒的质量有保证

对于中药饮片,中药配方颗粒的生产成本更高,因此价格也更高,临床上选择配方颗粒代替饮片的患者的治疗费用也相对较高。

近来,中药配方颗粒争论引起业内关注,其实肇于近年的医改政策。随着公立医院综合改革的推进,15%的药品加成被取消,实行药品零加成。但中药饮片因其特殊性不在其列,这也意味着归属中药饮片管理的中药配方颗粒将继续享受15%的加成政策红利,且属于医保范围。由于药品加成取消,医院收入压力很大,中药饮片包括中药配方颗粒的应用受到重视,中药配方颗粒销售大幅度增长,争议随之而来。

那么,较高价格是否意味着中药配方颗粒更优于传统饮片呢?

支持者认为,中药配方颗粒使用方便和质量可控,值得大力推广。反对者则认为,中药配方颗粒的疗效和安全性没有得到证实,而且与传统中药饮片可以直观看到不同,患者看到的只是颗粒,无法直接判别其药材质量。更有人担心,中药配方颗粒会成为劣质药材的出路。

专家表示,目前中药配方颗粒还不能替代中药饮片的疗效,如条件允许,最好还是选择中药饮片自煎,以确保最佳治疗效果,而且中药配方颗粒还存在以下问题。

对于中药配方颗粒的质量把控,国家药品监管部门一直持谨慎态度。2001年7月国家药品监督管理局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》,明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴,采取选择试点企业生产。其中“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”中,对中药配方颗粒质量标准进行明确规定,包括药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。

1.疗效尚不明确

应该说,与传统中药饮片质量标准比较,中药配方颗粒的质量标准更加严格。2013年国家食品药品监督管理总局办公厅“关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知”中进一步要求严格管理,明确中药配方颗粒生产必须由国家食品药品监督管理总局批准。迄今为止,国家只批准六家药企为“中药配方颗粒试点生产企业”。所以,中药配方颗粒质量是有保证的,担心中药配方颗粒由劣质药材制备而成没有必要。

根据中医的一些理论和实践证明,中药材需将几味药材一起煎熬,可以发挥的作用与颗粒简单配方不完全一样,比如生脉散(人参、麦冬。五味子)一起煎汤的疗效,显著强于将以上3种颗粒混合后的冲剂;四逆汤(附子、干姜、炙甘草)中,一起煎汤,不仅疗效显著强于将他们混合的颗粒配方,而且附子所含的乌头碱的毒性大大降低。研究发现,这是因为几种药材一起煎汤,期间他们所含的有效成分发生了一系列的化合、络合、共溶等化学变化,达到传统中医理论认为的疗效,而颗粒配方则没有或者很少有这些反应,使疗效大打折扣,这在许多配方上已有反应。

疗效和安全性需要数据支持

2.生产厂家存在以次充好等现象

中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺,加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准,供医生临床配方使用的颗粒。从1987年开始研发和试用至今已经30年,由于其不需要煎煮,小剂量包装,冲服浓度可调节,药物重量轻,体积小,储存、运输、携带和保存方便,逐步得到部分患者和医生的认可。据统计,目前中药配方颗粒已经超过600个品种。虽然中药配方颗粒已经在临床广泛使用,但其疗效和安全性却一直没有权威临床研究数据支持。

国家药典对药材的有效成分有要求,但单纯的成分分析有时并不与实践一致,如人参的叶子和须的有效成分远高于根,但是实践疗效显然根远强于叶子和须,于是厂家可以拿叶子来代替根,作为制剂的原料,节省成本,而药效则明显不如汤剂,送检却又是合格的。

有调查显示,近六成的医生因为“中药配方颗粒的疗效和安全性不确定”而不愿意使用。按照传统中医理论,中药处方应当君臣佐使搭配,药材一起煎熬,才可以发挥作用,并且有减毒增效之功。而中药配方颗粒是单味药材煎煮,除杂后干燥成粉,然后混合冲服,那么其临床疗效和安全性与中药处方共煎效果是否有差别?这显然需要临床研究数据支持。临床研究主要目的是比较经典方剂中药配方颗粒和煎煮剂的临床疗效和安全性,同时明确中药配方颗粒适用的人群和疾病范畴。遗憾的是,虽然几家中药配方颗粒试点生产企业进行大量药材标准研究,却没有开展规范的临床研究。临床研究是确认药品疗效和安全性的唯一途径,基于中药配方颗粒已经在临床广泛使用,开展中药配方颗粒临床研究显得十分迫切。

3.中药颗粒剂与饮片质量换算还无标准依据

中药配方颗粒更能体现中医药“简、便”之优点,服务广大群众,社会效益明显。在国家大力支持中医药事业背景下,中药配方颗粒享受政策红利,发展态势良好。因此,更应该回应大众关注,及时开展大规模临床研究,以科学数据说明其疗效和安全性,更好地指导中药配方颗粒的临床应用。

中药颗粒剂多以提取物的重量与提取前药材重量来比较,提取过程存在药材耗散。由于生产工艺不一致,有些中药配方颗粒有效成分丢失严重,同品种规格不统一,难以在临床上大面积推广,所用辅料的品种、规格、用量均有差异等,给临床应用带来不便,药材炮制成饮片方法有很多种,同种药材选择不同炮制方法也会得到药效不同的饮片,相比配方颗粒只有一种形式,炮制品种不全,仅有单剂量包装,临床应用受到限制,传统制备煎剂与工业化提取方法不一致,单煎合并液与合煎液在化学成分和药效方面有差异等原因,也使目前无中药配方颗粒法定的质量控制标准。

4.中药药性和它煎煮方法、时间等有关

传统中药煎煮过程是一个动态反应的过程,煎煮过程中产生的相互作用对于药效也有很大的影响,而配方颗粒的生产在一定程度上忽略了中药的配伍。

总结:中药饮片不是煎得越久药效越好,配方颗粒也不是提取的有效成分越完全越好,在保证疗效前提下,可以鼓励配方颗粒的研发,当然还要以临床疗效作为判定标准。

中药的最佳评价标准是疗效,而不是检测出来的化学成分多少也不是成本高低;加之我国药用资源相对有限,因此更应该用合理的方法使它发挥出最大的效果。

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